Biostatistics and Epidemiology Office

he Biostatistics and Epidemiology Office is part of the Clinical Research Division and has been labelled an Center for Data Handling by the National Cancer Institute (INCa) since 2007.

The Biostatistics and Epidemiology Office comprises about 40 members (statisticians, MDs in public health, pharmacists-statisticians, public health intern, data-managers, health economists, etc.) and has the following main missions:

• Statistical analysis of clinical trials, associated translational studies, and of real world data.
• Data management and handling of clinical trials sponsored by Gustave Roussy, from protocol to publication. This activity represents more than 100 active clinical trials.
• Clinical trials methodology
• Meta-analysis
• Cancer epidemiology
• Health economics
• Metrics: to produce and to analyze metrics of the clinical research activity of Gustave Roussy

The research aspects of all these areas have been labelled within the "Oncostat” team of the “Centre de recherche en Epidémiologie et Santé des Populations” (CESP) – INSERM UMR 1018.

The Biostatistics and Epidemiology Office welcomes Master degree trainees in biostatistics, health economics, clinical epidemiology/research and data-management each year and participates in doctoral and post-doctoral training. BBE provides hundreds hours of university teaching per year

Biostatistics and Epidemiology Office seminars

The Monday’s seminars are weekly seminars organized every Monday from 12h to 13h. They are open to all.

Contact :
Nadège Munier
+33 (0)1 42 11 41 44
E-mail

 

L’activité data management sert à la production d’un fichier de données vérifiées et cohérentes pour réaliser l’analyse statistique.

Le data management comprend :

• La création de la base de données (eCRF)
• La programmation des contrôles de la cohérence des données
• L’acquisition de données
• La gestion de données (revue et validation des données, codage des événements indésirables)
• L’extraction des données
• Le gel et l’archivage de la base de données

Le data manager est impliqué dès le début d’un essai clinique. Il participe au choix de la méthode de collecte des données (cahier d’observation en version papier ou électronique : e-CRF), il développe des outils informatiques de recueil (bases de données). Au cours de l’essai, il travaille en collaboration avec les attachés de recherche clinique (ARCs) hospitaliers et promoteurs et les statisticiens pour l’inclusion et le recueil complet de données cohérentes. Il vérifie avec les pharmacovigilants (PV) que les informations relatives aux événements indésirables graves saisies dans les 2 bases de données (cliniques et PV) sont cohérentes. Une fois validées, les données sont extraites et transférées pour l’analyse statistique.
Le Data management à Gustave Roussy

L’équipe

Une douzaine de  data managers s’occupent des études cliniques prises en charge par le service (une cinquantaine en cours d’inclusion et une cinquantaine en cours de suivi). Chaque data manager a la responsabilité de s’assurer de la bonne mise en place des procédures opératoires standards (convention de saisie, plan de validation…), de créer le CRF, le masque de saisie et la base de données, de la saisie des données si nécessaire, des contrôles de cohérences (envois et réception de queries), d’assurer l’inclusion des patients dans les essais, de l’archivage et du gel de base.

Certification

Le service est certifié Centre de Traitement de Données (CTD) par l’InCa. Les CTD, qui ont vocation nationale, aident les promoteurs ou investigateurs pendant toutes les étapes d’un essai clinique, de sa conception à sa publication.

Les outils

Plusieurs solutions logicielles sont utilisées dans le service pour assurer les enregistrements, les randomisations et la gestion des données cliniques. Chaque solution a été conçue en respectant les recommandations des bonnes pratiques cliniques ICH internationalement reconnues ainsi que celles de la FDA (FDA 21 CRF Part 11).

Liens utiles

• www.acadm.fr, le site du groupe des data managers dans la recherche clinique académique
• Pages dédiées aux centres labellisés CTD sur le site de l'Institut National du Cancer, agence sanitaire et scientifique de l'Etat, qui développe l'expertise et finance des projets dans le domaine des cancers.
• http://www.dmb-asso.org, le site de l’Association Française de Data Management Biomédical

Principal teaching roles

The Department participates in the training of medical and pharmacy students, the Masters degree in Public Health and doctoral and post-doctoral researchers in clinical and epidemiological research, biostatistics, health economics and data-management.

There are two university lecturers from the University of Paris-South in the department:  Marie-Cécile Le Deley and Isabelle Borget.

Clinical Research (University of Paris-South)

• Masters 1 in Public Health
• M2 – Research for Masters in Public Health
• M2-pro (second year of professional Masters degree) Methodology and Statistics in Biomedical Research (MSR)
• DU Statistics and Life Sciences (DU-SSV)
• Summer School in Public Health and Epidemiology
• European University Diploma in Translational and Clinical Research in Oncology (DUERTECC) – Gustave Roussy 

Health Economics

• Pharmacy Studies, Paris-South
• Masters 2 Health Economics, University of Paris-East Créteil
• DU Pharmaceutical Economics, Paris-Descartes University
• ESSEC