Bureau de Biostatistique et d’Epidémiologie

Rattaché à la Direction de la Recherche Clinique de Gustave Roussy, le Bureau de Biostatistique et d’Epidémiologie (BBE) a été labellisé Centre de Traitement de Données de l’Institut national du cancer (INCa) en 2007.

Constitué d’environ 40 personnes (statisticiens, médecins de santé publique, pharmaciens-statisticiens interne en santé publique, data managers, économiste de la santé...), le Bureau de Biostatistique et d’Epidémiologie a pour missions principales :

• Analyse statistiques des essais cliniques, des études translationnelles annexes, et de données de vie réelle. 
• Gestion et traitement des données (data management) des essais cliniques promus par Gustave Roussy, depuis le protocole jusqu’à leur publication. Cette activité représente plus de 100 recherches biomédicales actives
• Méthodologie des essais cliniques
• Méta-analyses
• Epidémiologie des cancers
• Etudes et recherche en économie la santé
• Indicateurs : Produire et analyser les indicateurs reflétant l’activité de recherche clinique de Gustave Roussy promoteur, de Gustave Roussy investigateur et de la Direction de la Recherche Clinique de Gustave Roussy.

Les aspects méthodologiques de tous ces domaines ont été labellisés au sein de l’équipe Oncostat du Centre de recherche en Epidémiologie et Santé des Populations (CESP)- INSERM UMR 1018.

Le Bureau de Biostastique et d’Epidémiologie accueille, chaque année, des étudiants de Master pour la réalisation de stages en biostatistique, économie de la santé, épidémiologie/recherche clinique et et data-management et participe à la formation doctorale et post-doctorale. Le BBE dispense des centaines d'heures d'enseignement universitaire par an.

Les séminaires du Bureau de Biostatistique et d’Epidémiologie

Les "réunions du Lundi" sont des séminaires hebdomadaires organisés tous les lundis de 12h à 13h par le Bureau de Biostatistique et d’Epidémiologie. Ils sont ouverts à tous.

Contact :
Nadège Munier
+33 (0)1 42 11 41 44
E-mail

 

L’activité data management sert à la production d’un fichier de données vérifiées et cohérentes pour réaliser l’analyse statistique.

Le data management comprend :

• La création de la base de données (eCRF)
• La programmation des contrôles de la cohérence des données
• L’acquisition de données
• La gestion de données (revue et validation des données, codage des événements indésirables)
• L’extraction des données
• Le gel et l’archivage de la base de données

Le data manager est impliqué dès le début d’un essai clinique. Il participe au choix de la méthode de collecte des données (cahier d’observation en version papier ou électronique : e-CRF), il développe des outils informatiques de recueil (bases de données). Au cours de l’essai, il travaille en collaboration avec les attachés de recherche clinique (ARCs) hospitaliers et promoteurs et les statisticiens pour l’inclusion et le recueil complet de données cohérentes. Il vérifie avec les pharmacovigilants (PV) que les informations relatives aux événements indésirables graves saisies dans les 2 bases de données (cliniques et PV) sont cohérentes. Une fois validées, les données sont extraites et transférées pour l’analyse statistique.
Le Data management à Gustave Roussy

L’équipe

Une douzaine de  data managers s’occupent des études cliniques prises en charge par le service (une cinquantaine en cours d’inclusion et une cinquantaine en cours de suivi). Chaque data manager a la responsabilité de s’assurer de la bonne mise en place des procédures opératoires standards (convention de saisie, plan de validation…), de créer le CRF, le masque de saisie et la base de données, de la saisie des données si nécessaire, des contrôles de cohérences (envois et réception de queries), d’assurer l’inclusion des patients dans les essais, de l’archivage et du gel de base.

Certification

Le service est certifié Centre de Traitement de Données (CTD) par l’InCa. Les CTD, qui ont vocation nationale, aident les promoteurs ou investigateurs pendant toutes les étapes d’un essai clinique, de sa conception à sa publication.

Les outils

Plusieurs solutions logicielles sont utilisées dans le service pour assurer les enregistrements, les randomisations et la gestion des données cliniques. Chaque solution a été conçue en respectant les recommandations des bonnes pratiques cliniques ICH internationalement reconnues ainsi que celles de la FDA (FDA 21 CRF Part 11).

Liens utiles

• www.acadm.fr, le site du groupe des data managers dans la recherche clinique académique
• Pages dédiées aux centres labellisés CTD sur le site de l'Institut National du Cancer, agence sanitaire et scientifique de l'Etat, qui développe l'expertise et finance des projets dans le domaine des cancers.
• http://www.dmb-asso.org, le site de l’Association Française de Data Management Biomédical

Principaux enseignements

Le BBE participe à la formation en recherche clinique et épidémiologie, biostatistique, économie de la santé et data management pour les étudiants en médecine et en pharmacie, de Master de Santé Publique et d’Economie de la Santé, des internes en médecine et en pharmacie, de doctorants et de post-doctorants.

Le service compte une MCU-PH (Maitre de Conférence Universitaire et Praticien Hospitalier) à l’Université Paris-Saclay : Isabelle Borget.

Formations

• Etudes de pharmacie (Université Paris-Saclay)
• Master2 Market-Access et Evaluation Médico-Economique (Université Paris-Saclay)
• Master de Santé Publique (Université Paris-Saclay)
• Master2 de Cancérologie (Université Paris-Saclay)
• Diplôme Universitaire Européen de Recherche Translationnelle et Clinique en Cancérologie (DUERTECC, Université Paris-Saclay)
• Diplôme Universitaire de recherche clinique en oncologie (DURCO, Université Paris-Saclay)
• Diplôme Universitaire d’ImmunoOncologie (Université Paris-Saclay)
• IFSBM – Méthodologie statistique et analyse d’essais cliniques (Université Paris-Saclay)
• Master 2 Economie de la santé (Université Paris-Est Créteil)