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La recherche clinique
Directrice
Pr Laurence Albiges
Directeur adjoint
Pr Benjamin Besse
Contact
Tél. : +33 (0)1 42 11 62 18
E-mail
La recherche clinique qui s’effectue à Gustave Roussy répond aux besoins de la société face à la maladie cancéreuse. Elle regroupe l’ensemble des études menées avec et pour les patients afin de mieux comprendre les cancers, évaluer de nouvelles approches diagnostiques ou thérapeutiques, et améliorer la qualité des soins. Véritable passerelle entre les découvertes scientifiques et leur application en pratique médicale, elle permet de transformer les avancées de la recherche en bénéfices concrets pour les patients.
Afin de faire évoluer la prise en charge des patients et améliorer les traitements proposés, Gustave Roussy développe une recherche clinique intégrée aux soins. Dans ce cadre, des données sont recueillies, analysées et valorisées afin d’alimenter les travaux de recherche et d’améliorer les traitements de demain.
À Gustave Roussy, le rapprochement entre recherche et médecine fonde une recherche translationnelle centrée sur le patient. Chaque programme réunit des études cliniques, des analyses menées sur des plateformes technologiques de pointe en biologie et en imagerie, ainsi qu’un dispositif de collecte, de structuration et d’exploitation des données. Ces approches complémentaires permettent de répondre à des questions fondamentales et de transformer les découvertes scientifiques en avancées concrètes pour les patients.
Qu’est-ce que c’est, la recherche clinique ?
La recherche clinique en oncologie regroupe l'ensemble des études réalisées avec les patients pour mieux comprendre les cancers, améliorer leur diagnostic, évaluer de nouveaux traitements et optimiser la qualité des soins. Elle constitue une étape essentielle pour transformer les découvertes scientifiques issues des laboratoires en avancées concrètes au bénéfice des patients.
Elle peut prendre différentes formes : essais cliniques évaluant de nouveaux médicaments, études sur les facteurs de risque ou la qualité de vie, recherches visant à mieux comprendre l'évolution des maladies, ou encore analyses de données de santé. Menée dans un cadre réglementaire strict garantissant la sécurité et les droits des participants, la recherche clinique contribue chaque jour à faire progresser la prise en charge des cancers et à préparer les traitements de demain.
Un levier important face aux cancers
La recherche clinique est portée par les comités et les départements de Gustave Roussy, qui contribuent au développement de nouvelles stratégies thérapeutiques et à l’amélioration des prises en charge.
La participation des patients aux essais cliniques leur offre l’opportunité d’accéder à des thérapies innovantes, notamment dans le cadre d’essais précoces ou à des traitements particulièrement adaptés à leur situation, grâce aux approches de médecine de précision.
L'ambition de la recherche clinique est d'optimiser ses performances et de développer ses capacités à porter de grands essais académiques nationaux et internationaux, à forte valeur ajoutée et à visée d'enregistrement. Gustave Roussy souhaite également consolider son positionnement de plateforme privilégiée d'accueil des essais industriels et de partenaire des sociétés de biotechnologie innovantes.
Chiffres clés
-
1e
centre de France et d’Europe en nombre de patients inclus dans des essais cliniques
-
40,5 %
Soit 40,5 % des patients
-
618
études cliniques
-
73
Dont 73 promues par Gustave Roussy et 266 coordonnées par Gustave Roussy
-
914
patients inclus dans une étude de phase I et II
-
961
patients inclus dans des essais de phases II et III
Données 2025
Un protocole d’utilisation temporaire utilisé à titre exceptionnel pour le Birabresib
Le Birabresib est une thérapie ciblée, dirigée contre les protéines BET (Bromodomain ExtraTerminal proteins), qui sont dérégulées dans certains types de tumeurs, notamment les carcinomes NUT. Rares et agressives, ces tumeurs touchent principalement les jeunes adultes et ne bénéficient d’aucun traitement.
Dans le cadre d’un essai clinique précoce, le Birabresib a été évalué sur des patients atteints d’un carcinome NUT. Ce médicament, élaboré à Gustave Roussy, peut être prescrit depuis fin 2025 aux patients adultes et enfants, dans le cadre sécurisé d’un protocole d’utilisation temporaire utilisé à titre exceptionnel, développé avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
Les différentes phases des essais cliniques
Les essais cliniques se divisent en quatre phases, ayant toutes des objectifs différents.
Lors de cette première phase, les médecins et chercheurs vérifient l’innocuité de la molécule chez l’être humain. D’une durée moyenne de plusieurs mois, elle est menée auprès de 20 à 30 patients. Environ 70 % des produits testés franchissent cette étape.
Durant un essai de phase II, les médecins et chercheurs évaluent l’efficacité du médicament ainsi que sa tolérance chez les patients. D’une durée de plusieurs mois à plusieurs années, cette phase est menée auprès de 100 à 200 personnes.
Pendant la troisième phase, les médecins et chercheurs évaluent l’efficacité du médicament par rapport aux traitements existants et confirment son bénéfice pour les patients. Cette phase, qui dure généralement un an ou plus, est menée auprès de 500 à 1 000 patients. Entre 70 et 90 % des médicaments entrant en phase III obtiennent ensuite une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Enfin, lors d’un essai de phase IV, les médecins et chercheurs observent la tolérance du médicament à long terme. D’une durée d’un an ou plus, cette phase concerne jusqu’à plusieurs milliers de personnes.
Rejoindre un essai clinique
De nombreux essais cliniques sont ouverts aux patients atteints cancers. Participer à un essai thérapeutique permet d'accéder à un traitement innovant, tout en contribuant au développement de nouvelles thérapies.
La Direction de la Recherche Clinique
La recherche clinique est pilotée par une direction dédiée : la Direction de la Recherche Clinique, dirigée par la Pr Laurence Albiges, oncologue médical.
Labellisée « Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation » (DRCI) par le Ministère de la Santé, elle fait partie du Groupement Inter-Régional de Recherche Clinique et d’Innovation (GIRCI) d’Île-de-France, dont les missions sont la formation et l'information des professionnels de recherche clinique et l'aide à la réponse aux appels d’offres européens.
La Direction de la Recherche Clinique est organisée en cinq bureaux. Chacun permet de soutenir les ambitions de Gustave Roussy, d’être lisible par les partenaires, de faciliter l’instruction des projets, leur conduite et leur valorisation et d’être à la hauteur des standards de qualité internationaux.
Le Bureau Projets et Promotion regroupe les activités de recherche clinique pour les études dont Gustave Roussy est promoteur, les activités de mise en œuvre des études dont il est le centre investigateur, ainsi que les aspects contractuels et budgétaires.
Labellisé Centre de Traitement des données par l’INCa depuis 2007, le Bureau de Biostatistique et d’Epidémiologie assure la conception de la méthodologie des essais cliniques et d’études épidémiologiques ou de vie réelle, la gestion des données, leur analyse et la publication de leurs résultats. Il réalise également des évaluations et des méta-analyses sur des données individuelles.
Labellisé Centre de Recherche Clinique (CRC) par le Ministère de la Santé, le Bureau des Opérations Cliniques regroupe les activités de recherche clinique de toutes les études dont Gustave Roussy est centre investigateur, des phases précoces aux phases avancées, de la mise en place à la clôture.
Le Bureau Qualité assure l’information et la mise en œuvre des réglementations, l’homogénéisation et la diffusion des règles et procédures, la préparation des audits et des inspections et l’organisation de la certification ISO9001 au niveau de la recherche clinique. Il assure aussi la formation aux bonnes pratiques cliniques (BPC ou GCP), l’accompagnement des comités et le suivi de la qualité avec les directions partenaires de la recherche clinique. Le Bureau Qualité intègre aussi l’Unité Fonctionnelle de Pharmacovigilance (UFPV) qui gère la pharmacovigilance des essais dont Gustave Roussy est le promoteur, tout en développant un programme de recherche dédié.
Le Bureau Valorisation apporte un support à la dissémination des données et optimise l’exploitation des données cliniques et biologiques. Il favorise également la synergie avec la recherche translationnelle.
Organigramme Bureau Valorisation
BIOTHERIS, le Centre d’investigation clinique
BIOTHERIS, Centre d’investigation clinique (CIC) est dédié au développement de nouvelles immunothérapies contre le cancer. Sa spécialité consiste à injecter directement des traitements innovants dans les tumeurs afin de stimuler le système immunitaire au plus près du cancer, avec l'objectif d'améliorer l'efficacité des traitements tout en limitant leurs effets indésirables.
Créé en 2019 sous l'égide de l'Inserm, de la DGOS et de Gustave Roussy et dirigé par le Pr Lambros Tselikas, le centre BIOTHERIS mène des essais cliniques sur des traitements de pointe, tels que les anticorps monoclonaux, les virus oncolytiques ou encore les ARN thérapeutiques, grâce à une collaboration étroite entre médecins, chercheurs et spécialistes en radiologie interventionnelle.
Les professionnels de la recherche clinique
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Attaché de recherche clinique
Pharmacien spécialisé en recherche clinique
Un département consacré aux essais cliniques de phase I
La Direction de la Recherche Clinique travaille conjointement avec le Département d’Innovation Thérapeutique et des Essais Précoces (DITEP). Dédié aux essais cliniques de phase I, ce Département a plusieurs missions :
- Offrir aux patients en échec thérapeutique l'accès à des molécules innovantes
- Accélérer le développement de nouveaux traitements en cancérologie
Le DITEP est labellisé par l’Institut National du Cancer en tant que Centre de Phase Précoce (CLIP²) et possède une habilitation de l’Agence Régionale de Santé pour la conduite des essais de phase I.
Contact et informations pratiques
Gustave Roussy
114, rue Edouard Vaillant
94805 Villejuif
Téléphone : +33 01 42 11 62 18
E-mail
Pour en savoir plus
- Remarques de l’ANSM
Protocole d’utilisation temporaire utilisé à titre exceptionnel de Birabresib pour les patients adultes et enfants atteints d’un carcinome NUT - Résumés des résultats des essais cliniques à destination du grand public
Comment se déroule un essai clinique ?