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V940-012
- Phase
- II
- Situation
- Localement avancé, Métastatique
- Indication
- Cancers de la peau
Résumé
Numéro de l’étude 202541430
Médecin investigateur Caroline ROBERT
Cet essai concerne des patients atteints d'un mélanome avancé, un type de cancer de la peau qui s'est propagé à d'autres parties du corps et ne peut être retiré par chirurgie. Il teste l'intismeran autogène, un vaccin anticancéreux individualisé à base d'ARNm, associé au pembrolizumab, une immunothérapie déjà utilisée, comparé à un placebo associé au pembrolizumab. L'intismeran autogène est conçu pour entraîner le système immunitaire du patient à reconnaître et attaquer des protéines spécifiques à sa tumeur ; le pembrolizumab agit en bloquant la protéine PD-1, aidant les cellules immunitaires à mieux détecter et détruire les cellules cancéreuses. L'intismeran autogène (ou le placebo) est administré par injection intramusculaire toutes les 3 semaines pendant un maximum de 9 doses, tandis que le pembrolizumab est administré par perfusion intraveineuse toutes les 6 semaines pendant un maximum de 17 doses, pour une durée totale de traitement pouvant aller jusqu'à environ 2 ans. L'objectif de cette étude est de déterminer si l'ajout de l'intismeran autogène au pembrolizumab permet aux patients de vivre plus longtemps sans que leur mélanome ne progresse ou ne se propage, par rapport au pembrolizumab seul.
Tout savoir sur les essais cliniques
Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?
- En contactant l’oncologue référent de l’essai
- En demandant un deuxième avis sur la plateforme dédié
Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :
Étape 1 : Vérification de votre éligibilité
- Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
- Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez.
Étape 2 : Documents à fournir
- Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France.
- Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours).
- Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier.
Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique.
Étape 3 : Préparation de votre inclusion
- Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
- Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
- Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude.
Étape 4 : Consultation d'information
- Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
- Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire.
Étape 5 : Signature du consentement
- Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
- Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.
Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude
- Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
- Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
- Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
- Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment.
Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai
Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé.
Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques).
Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.
Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement.
L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins.
Essais cliniques - Nous contacter
→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr