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Liste des essais cliniques

TPIAT-01

Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de la pancréatectomie totale avec autotransplantation d'îlots intraportale chez une population de patients présentant un adénocarcinome résécable de la région céphalique du pancréas et à haut risque de fistule pancréatique et nécessitant une chimiothérapie adjuvante systémique. Étude prospective, multicentrique.
Situation
Localement avancé
Indication
Cancers digestifs, Prises en charge chirurgicales

Résumé

Numéro de l’étude 202541040

Médecin investigateur Maximiliano GELLI

Il s'agit d'une étude observationnelle suivant des patients ayant subi une pancréatectomie totale avec autotransplantation d'îlots (TPIAT), une intervention chirurgicale réalisée principalement en cas de pancréatite chronique, une affection bénigne mais douloureuse du pancréas, bien que des patients présentant des pathologies pancréatiques apparentées puissent également être inclus. Cette étude ne teste pas de médicament : le pancréas est retiré chirurgicalement pour soulager la douleur, puis les cellules productrices d'insuline (îlots) issues du pancréas retiré sont réinjectées dans le foie du patient afin de tenter de préserver une certaine capacité à réguler la glycémie et d'éviter ou de réduire la dépendance à l'insulinothérapie. Comme cette étude porte sur une intervention chirurgicale et non un médicament, la classe thérapeutique, le mécanisme d'action, la voie d'administration et la fréquence sont sans objet / non précisés dans les données disponibles. Les patients sont suivis jusqu'à 15 ans après l'intervention pour surveiller la douleur, l'équilibre glycémique et la qualité de vie. L'objectif de cette étude est de mieux comprendre les résultats à long terme de cette chirurgie chez les patients atteints de pancréatite chronique.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr