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Liste des essais cliniques

TERZO / SBI-0145-304

Étude de phase III, multicentrique, en ouvert, randomisée et contrôlée, évaluant le duvélisib par rapport à la gemcitabine ou à la bendamustine selon le choix de l’investigateur chez des patients atteints d’un lymphome T ganglionnaire de phénotype T helper folliculaire (TFH) en rechute/réfractaire (TERZO)
Phase
III
Situation
Rechute
Indication
Cancers hématologiques

Résumé

Numéro de l’étude 202541230

Médecin investigateur Vincent RIBRAG

Cet essai concerne des patients atteints d'un lymphome T ganglionnaire de phénotype T folliculaire auxiliaire (TFH), en rechute ou réfractaire, un cancer du sang ayant récidivé ou ne répondant plus au traitement. Il compare le duvélisib, un médicament ciblé oral, au traitement choisi par l'investigateur, gemcitabine ou bendamustine, des chimiothérapies standards déjà utilisées dans ce contexte. Le duvélisib appartient à la classe des inhibiteurs de PI3K : il bloque des enzymes dont les cellules cancéreuses ont besoin pour croître et survivre. Le duvélisib est pris par voie orale deux fois par jour selon des cycles de 28 jours ; la gemcitabine est administrée par perfusion intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour un maximum de 6 cycles, tandis que la bendamustine est administrée par perfusion intraveineuse les jours 1 et 2 de chaque cycle de 21 jours pour un maximum de 6 cycles. L'objectif de cette étude est de comparer la durée pendant laquelle le duvélisib empêche la progression de la maladie par rapport à la chimiothérapie standard.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr