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ReDiscover-2 / RLY-2608-102
- Phase
- III
- Situation
- Localement avancé, Métastatique
- Indication
- Cancers du sein
Résumé
Numéro de l’étude 202643080
Médecin investigateur Cyril ROUSSEL-SIMONIN
Cette étude concerne des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif, porteur d'une mutation du gène PIK3CA, dont la maladie a récidivé ou progressé après un traitement par inhibiteur de CDK4/6. L'étude associe le zovegalisib (RLY-2608), une thérapie ciblée qui bloque la protéine PI3K anormale produite par le gène PIK3CA muté, laquelle favorise la croissance des cellules cancéreuses, au fulvestrant, une hormonothérapie qui bloque l'effet de l'œstrogène sur les cellules cancéreuses. Le zovegalisib est pris par voie orale, à 400 mg deux fois par jour, en continu par cycles de 28 jours ; le fulvestrant est administré par injection intramusculaire le premier et le quinzième jour du premier cycle, puis une fois au début de chaque cycle suivant. Cette association est comparée au capivasertib (une autre thérapie ciblée qui bloque également une voie de croissance apparentée, prise par voie orale à 400 mg deux fois par jour mais seulement 4 jours par semaine) associé au même schéma de fulvestrant. Les patientes sont réparties au hasard entre les deux associations. L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et la sécurité de l'association zovegalisib et fulvestrant à celle du capivasertib et fulvestrant dans cette population spécifique de cancer du sein.
Tout savoir sur les essais cliniques
Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?
- En contactant l’oncologue référent de l’essai
- En demandant un deuxième avis sur la plateforme dédié
Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :
Étape 1 : Vérification de votre éligibilité
- Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
- Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez.
Étape 2 : Documents à fournir
- Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France.
- Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours).
- Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier.
Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique.
Étape 3 : Préparation de votre inclusion
- Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
- Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
- Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude.
Étape 4 : Consultation d'information
- Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
- Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire.
Étape 5 : Signature du consentement
- Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
- Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.
Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude
- Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
- Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
- Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
- Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment.
Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai
Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé.
Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques).
Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.
Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement.
L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins.
Essais cliniques - Nous contacter
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