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PRISM-MEL-301 / IMC-F106-301
à des traitements par Nivolumab chez des participants HLA-A*02:01-positifs atteints d'un mélanome
avancé non encore traité (PRISM-MEL-301)
- Phase
- III
- Situation
- Localement avancé, Métastatique
- Indication
- Cancers de la peau
Résumé
Numéro de l’étude 202438040
Médecin investigateur Caroline ROBERT
Cet essai, nommé PRISM-MEL-301, concerne des patients atteints d'un mélanome avancé n'ayant pas encore reçu de traitement, un cancer de la peau, et porteurs d'un marqueur tissulaire génétique spécifique (HLA-A*02:01). Il compare le brenetafusp, une immunothérapie expérimentale, associé au nivolumab, aux traitements standards à base de nivolumab (nivolumab seul ou associé au relatlimab). Le brenetafusp appartient à une nouvelle classe de protéines immunitaires modifiées (une protéine de fusion de récepteur de cellules T) conçue pour diriger les cellules immunitaires vers un marqueur tumoral appelé PRAME présent sur les cellules de mélanome ; le nivolumab et le relatlimab sont des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire qui aident le système immunitaire à reconnaître et attaquer les cellules cancéreuses. Tous les traitements sont administrés par perfusion intraveineuse : le brenetafusp est administré chaque semaine pendant les 13 premières semaines, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 51, puis toutes les 4 semaines ; le nivolumab et l'association nivolumab-relatlimab sont administrés toutes les 4 semaines. L'objectif de l'essai est de déterminer si l'ajout du brenetafusp au nivolumab améliore les résultats par rapport au traitement standard à base de nivolumab, chez des patients atteints d'un mélanome avancé non préalablement traité.
Tout savoir sur les essais cliniques
Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?
- En contactant l’oncologue référent de l’essai
- En demandant un deuxième avis sur la plateforme dédié
Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :
Étape 1 : Vérification de votre éligibilité
- Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
- Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez.
Étape 2 : Documents à fournir
- Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France.
- Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours).
- Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier.
Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique.
Étape 3 : Préparation de votre inclusion
- Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
- Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
- Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude.
Étape 4 : Consultation d'information
- Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
- Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire.
Étape 5 : Signature du consentement
- Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
- Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.
Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude
- Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
- Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
- Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
- Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment.
Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai
Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé.
Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques).
Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.
Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement.
L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins.
Essais cliniques - Nous contacter
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