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Liste des essais cliniques

OP-1250-302 (OPERA-02)

Cancers du sein
Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée active, comparant le palazestrant associé au ribociclib versus le létrozole associé au ribociclib en première ligne de traitement du cancer du sein avancé ER+, HER2–), sponsorisée par Olema Oncology
Phase
III
Situation
Métastatique
Indication
Cancers du sein

Résumé

Numéro de l’étude 202643260

Médecin investigateur Barbara PISTILLI

Cet essai concerne des femmes et des hommes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER-positif et HER2-négatif, n'ayant reçu aucun traitement anticancéreux systémique pour leur maladie avancée. Il compare l'association palazestrant et ribociclib à l'association létrozole et ribociclib. Le palazestrant appartient à une classe d'hormonothérapies appelées antagonistes complets du récepteur aux œstrogènes, qui bloquent le récepteur aux œstrogènes responsable de la croissance de ce type de cancer du sein ; le létrozole, utilisé comme comparateur, appartient à une autre classe d'hormonothérapie (les inhibiteurs de l'aromatase) qui réduit la production d'œstrogènes dans l'organisme. Le ribociclib, administré dans les deux groupes, appartient à la classe des inhibiteurs de CDK4/6, qui ralentissent la division des cellules cancéreuses. Tous les médicaments sont pris par voie orale : le palazestrant une fois par jour, le létrozole une fois par jour, et le ribociclib une fois par jour du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours. L'objectif de cet essai de phase 3 est de déterminer si l'association palazestrant et ribociclib est plus efficace, et aussi sûre, que l'association létrozole et ribociclib en première ligne de traitement de ce cancer.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr