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IMMUNOLIFE2
- Phase
- II
- Situation
- Métastatique
- Indication
- Cancers du poumon - cancers thoraciques
Résumé
Numéro de l’étude 202439670
Médecin investigateur Lisa DEROSA
L’essai IMMUNOLIFE2 concerne des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé chez lesquels l’immunothérapie, administrée seule ou en association avec une chimiothérapie, a cessé d’être efficace après une exposition à des antibiotiques. Ces derniers peuvent perturber le microbiote intestinal et potentiellement réduire l’efficacité des traitements par immunothérapie. L’étude évalue l’association du MaaT033, une biothérapie orale à base de microbiote fécal poolé visant à restaurer un microbiote intestinal favorable, et du cémiplimab, un inhibiteur de point de contrôle immunitaire. Le cémiplimab appartient à la même classe thérapeutique que le pembrolizumab et le nivolumab et agit en aidant le système immunitaire à reconnaître et à attaquer les cellules cancéreuses. Le MaaT033 est administré par voie orale, sous forme de gélules, une fois par jour pendant une semaine avant chaque cycle de cémiplimab. Le cémiplimab est administré par perfusion intraveineuse à la dose de 350 mg sur 30 minutes toutes les 3 semaines, pendant 6 mois dans le cadre de cette association, puis poursuivi seul. Un groupe de comparaison reçoit le meilleur traitement standard disponible, avec ou sans chimiothérapie mais sans immunothérapie, choisi par le médecin investigateur en fonction de la situation clinique du patient. L’objectif principal de l’étude est de déterminer si la restauration du microbiote intestinal grâce au MaaT033 peut lever la résistance à l’immunothérapie et permettre un meilleur contrôle de la maladie par rapport au meilleur traitement alternatif actuellement disponible.
Tout savoir sur les essais cliniques
Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?
- En contactant l’oncologue référent de l’essai
- En demandant un deuxième avis sur la plateforme dédié
Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :
Étape 1 : Vérification de votre éligibilité
- Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
- Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez.
Étape 2 : Documents à fournir
- Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France.
- Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours).
- Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier.
Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique.
Étape 3 : Préparation de votre inclusion
- Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
- Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
- Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude.
Étape 4 : Consultation d'information
- Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
- Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire.
Étape 5 : Signature du consentement
- Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
- Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.
Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude
- Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
- Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
- Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
- Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment.
Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai
Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé.
Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques).
Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.
Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement.
L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins.
Essais cliniques - Nous contacter
→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr