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GROINSS-V III
- Phase
- II
- Situation
- Pré-opératoire
- Indication
- Cancers gynécologiques
Résumé
Numéro de l’étude 202542030
Médecin investigateur Sébastien GOUY
Cette étude, faisant partie de la série d'études internationales de Groningen sur les ganglions sentinelles dans le cancer de la vulve, concerne des patientes atteintes d'un cancer de la vulve dont le ganglion sentinelle (le premier ganglion lymphatique susceptible de recevoir une propagation du cancer) présente une métastase de plus de 2 millimètres. Plutôt que de tester un nouveau médicament, cette étude évalue si ces patientes peuvent être traitées par chimioradiothérapie (association de radiothérapie et de chimiothérapie) plutôt que de subir une lymphadénectomie inguino-fémorale, une chirurgie plus étendue visant à retirer les ganglions lymphatiques de la région de l'aine. Le médicament de chimiothérapie utilisé est le cisplatine, qui appartient à la classe des agents de chimiothérapie à base de platine agissant en endommageant l'ADN des cellules cancéreuses pour empêcher leur multiplication. Le cisplatine est administré par voie intraveineuse une fois par semaine, aux jours 1, 8, 15, 22 et 29, à la dose de 40 mg/m², associé à une radiothérapie inguino-fémorale quotidienne délivrée sur 5 à 6 semaines. L'objectif principal de cet essai de phase 2 est d'évaluer si cette approche combinée de chimioradiothérapie peut traiter efficacement la zone ganglionnaire atteinte tout en évitant les complications associées à une chirurgie ganglionnaire étendue.
Tout savoir sur les essais cliniques
Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?
- En contactant l’oncologue référent de l’essai
- En demandant un deuxième avis sur la plateforme dédié
Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :
Étape 1 : Vérification de votre éligibilité
- Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
- Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez.
Étape 2 : Documents à fournir
- Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France.
- Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours).
- Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier.
Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique.
Étape 3 : Préparation de votre inclusion
- Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
- Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
- Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude.
Étape 4 : Consultation d'information
- Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
- Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire.
Étape 5 : Signature du consentement
- Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
- Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.
Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude
- Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
- Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
- Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
- Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment.
Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai
Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé.
Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques).
Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.
Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement.
L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins.
Essais cliniques - Nous contacter
→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr