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Liste des essais cliniques

FLUOCOL-1/FRENCH-21/GRECCAR-19

Intérêt de la fluorescence à l'indocyanine en chirurgie colorectale pour la réduction du risque de fistule anastomotique : un essai en simple aveugle randomisé multicentrique de phase III
Phase
III
Indication
Cancers digestifs

Résumé

Numéro de l’étude 202336820

Médecin investigateur Léonor BENHAIM

Cet essai concerne des adultes atteints d'un cancer du côlon gauche ou du haut rectum devant subir une chirurgie programmée pour retirer la tumeur et reconnecter l'intestin (anastomose). Il évalue l'angiographie de fluorescence peropératoire (IOFA) au vert d'indocyanine (ICG), une technique utilisant un colorant fluorescent qui aide les chirurgiens à évaluer en temps réel la vascularisation de l'intestin pendant l'opération, dans le but de réduire les fuites anastomotiques, une complication grave où la reconnexion chirurgicale ne cicatrise pas correctement. L'ICG n'est pas un traitement du cancer mais une aide diagnostique par imagerie : il est injecté par voie intraveineuse en bolus (environ 0,1 mg par kg) pendant l'intervention, puis sa diffusion dans le côlon est visualisée à l'aide d'une caméra infrarouge spécifique. Les patients du groupe de comparaison subissent la même chirurgie sans ce guidage par fluorescence. L'objectif de cet essai est de déterminer si l'utilisation du guidage par fluorescence à l'ICG pendant la chirurgie réduit le taux de fuites anastomotiques par rapport à la chirurgie standard.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr