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Liste des essais cliniques

EXOMA 2

EXOMA2 : étude multicentrique, prospective, multi-organe, visant à évaluer l’apport clinique d’une analyse « complexe » versus une analyse « simple » de l’exome pour aider à la décision thérapeutique dans le cadre de la médecine de précision
Situation
Localement avancé, Métastatique
Indication
Essais précoces

Résumé

Numéro de l’étude 202542620

Médecin investigateur Antoine ITALIANO

EXOMA2 est une étude de médecine de précision destinée à des adultes atteints d’une tumeur solide avancée ou métastatique, au moment où débute le premier traitement de cette maladie avancée. Elle n’évalue pas un nouveau médicament. L’étude analyse l’exome, c’est-à-dire les parties de l’ADN contenant les instructions de fabrication des protéines, à partir d’un échantillon tumoral et d’une prise de sang. Une analyse dite « simple » recherche les principales modifications des gènes. Une analyse « complexe » étudie en plus des caractéristiques plus larges de la tumeur, par exemple de grandes anomalies de l’ADN, des amplifications de gènes, des signatures mutationnelles et la charge mutationnelle. Les résultats sont examinés afin de rechercher des traitements ou des essais cliniques potentiellement adaptés au profil moléculaire de la tumeur. L’objectif principal est de mesurer à quelle fréquence l’analyse complexe apporte une information thérapeutique utile qui n’aurait pas été détectée par l’analyse simple. La participation ne garantit pas qu’un traitement correspondant sera disponible.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr