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Liste des essais cliniques

ESMART

Cancers de l'enfant et de l'adolescent
Essai thérapeutique européen basé sur la stratification des anomalies moléculaires chez les patients présentant une tumeur réfractaire ou en rechute.
Phase
I
Indication
Cancers de l'enfant et de l'adolescent

Résumé

Numéro de l’étude 201623690

Médecin investigateur Pablo BERLANGA

Etude ESMART
Cette étude est destinée aux enfants, aux adolescents et aux jeunes adultes dont le cancer est revenu ou n’a pas suffisamment répondu au précédent traitement.Une analyse approfondie des gènes de la tumeur permettra de mettre en évidence des anomalies des gènes qui pourraient être à l’origine de la maladie ou de sa résistance au traitement.
Parmi les anomalies détectées, quelques-unes sont bien connues et jouent un rôle majeur dans la croissance de la tumeur. De nouveaux médicaments capables d’inhiber ces anomalies pourraient être actifs dans ce cas. En revanche, le rôle de la plupart des anomalies n’est pas bien défini actuellement, mais il peut déjà exister des médicaments les ciblant.Des explorations supplémentaires sont nécessaires pour évaluer l’efficacité de ces traitements ciblant une anomalie particulière. Dans certaines tumeurs, on ne retrouve pas d’anomalie des gènes détectables par les techniques actuelles. Mais ce n’est pas parce que les analyses ne les ont pas mises en évidence qu’il n’existe pas d’anomalie génétique dans ces tumeurs. En effet, un patient pourrait bénéficier d’un traitement ciblant une altération particulière, même en l’absence de l’anomalie du gène détectée.
Dans ce contexte, l’étude ESMART a pour objectif d’explorer des nouveaux médicaments, seul ou en association, de chercher quelle est la meilleure dose chez l’enfant, adolescent et jeune adulte, et si des anomalies retrouvées ou non dans la tumeur mènent à un avantage thérapeutique chez ces patients.
Cette étude offre plusieurs options de traitements différentes (aussi appelées « bras de traitement ») pour s’adapter à l’éventail des anomalies qui pourraient être retrouvées. Le choix de ton traitement est guidé par les anomalies des gènes de ta maladie et/ou la réponse à la chimiothérapie associée observée antérieurement dans ce type de tumeur.
 

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr