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Liste des essais cliniques

EP0031-101

Étude modulaire, en ouvert, de phase I/II visant à évaluer la sécurité d'emploi, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'EP0031 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées avec altération du gène RET
Phase
I/II
Indication
Cancers du poumon - cancers thoraciques, Cancers de la thyroïde et autres tumeurs neuro-endocrines

Résumé

Numéro de l’étude 202438210

Médecin investigateur Benjamin BESSE

Cet essai concerne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, dont les tumeurs présentent une altération génétique spécifique appelée fusion RET, qui favorise la croissance des cellules cancéreuses. Il évalue l'EP0031 (lunbotinib), un médicament expérimental appartenant à la classe des thérapies ciblées, plus précisément un inhibiteur sélectif de RET de nouvelle génération conçu pour bloquer ce signal anormal, administré en association avec une chimiothérapie standard à base de platine, chez des patients n'ayant pas encore reçu de traitement ou ayant déjà été traités par un inhibiteur de RET de génération antérieure. L'EP0031 est pris par voie orale une fois par jour sous forme de gélules ; la chimiothérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine) est administrée par perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de trois semaines pendant quatre cycles, après quoi les patients poursuivent avec l'EP0031 associé à un traitement d'entretien par pémétrexed (également administré par voie intraveineuse) jusqu'à progression de la maladie. L'objectif de l'essai est d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'EP0031 associé à la chimiothérapie standard chez des patients atteints d'un cancer du poumon avancé avec altération de RET.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr