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association avec une immunochimiothérapie chez des patients pédiatriques ou de jeunes adultes
présentant un lymphome non hodgkinien à cellules B matures en rechute / réfractaire.
- Phase
- I/II
- Indication
- Cancers de l'enfant et de l'adolescent
Résumé
Numéro de l’étude 202337180
Médecin investigateur Véronique MINARD-COLIN
Cet essai concerne des enfants et jeunes adultes atteints d'un lymphome B non hodgkinien mature récidivant ou réfractaire, un cancer du système lymphatique dont la maladie est réapparue ou ne répond plus au traitement. Il évalue le glofitamab, un anticorps d'immunothérapie qui agit en mettant en contact les propres lymphocytes T du patient avec les cellules cancéreuses pour aider à les détruire, administré seul ou associé à un protocole standard de chimio-immunothérapie (rituximab, ifosfamide, carboplatine et étoposide, appelé R-ICE). Les patients reçoivent également de l'obinutuzumab au préalable pour préparer le système immunitaire. Tous ces médicaments sont administrés par perfusion intraveineuse, selon un schéma en cycles (cycles de 21 jours), le glofitamab étant généralement administré à des jours précis du premier cycle puis une fois par cycle, jusqu'à 12 cycles en monothérapie, ou jusqu'à 3 cycles en association avec la chimio-immunothérapie. L'objectif de cet essai est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un traitement à base de glofitamab dans cette population de jeunes patients.
Tout savoir sur les essais cliniques
Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?
- En contactant l’oncologue référent de l’essai
- En demandant un deuxième avis sur la plateforme dédié
Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :
Étape 1 : Vérification de votre éligibilité
- Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
- Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez.
Étape 2 : Documents à fournir
- Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France.
- Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours).
- Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier.
Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique.
Étape 3 : Préparation de votre inclusion
- Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
- Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
- Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude.
Étape 4 : Consultation d'information
- Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
- Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire.
Étape 5 : Signature du consentement
- Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
- Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.
Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude
- Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
- Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
- Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
- Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment.
Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai
Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé.
Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques).
Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.
Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement.
L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins.
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