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Liste des essais cliniques

CAMO959A12103

Étude clinique de phase Ib/II, multicentrique et en ouvert, évaluant l’inhibiteur de la protéine kinase dépendante de l’ADN (DNA-PK), AMO959, en association avec le lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan (AAA617) et un inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPI), chez des adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration, métastatique (CPRCm) et PSMA positif.
Phase
I/II
Situation
Métastatique
Indication
Cancers urologiques

Résumé

Numéro de l’étude 202642940

Médecin investigateur Désirée DEANDREIS

Cet essai de phase précoce concerne des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, dont les tumeurs expriment une protéine appelée PSMA, et qui ont déjà été traités par un inhibiteur de la voie du récepteur aux androgènes (ARPI), une classe d'hormonothérapie qui bloque les signaux favorisant la croissance du cancer de la prostate. L'étude associe l'AMO959, un médicament expérimental décrit comme un inhibiteur de la réponse aux dommages de l'ADN (une classe de thérapie empêchant les cellules cancéreuses de réparer leur ADN), au lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan (également appelé AAA617 ou Pluvicto), une thérapie radioactive ciblant les cellules cancéreuses PSMA-positives, en association avec un ARPI tel que l'abiratérone ou l'enzalutamide. L'AMO959 est pris par voie orale, deux fois par jour, tandis que l'AAA617 est administré sous forme de traitement radioactif le premier jour de cycles répétés de 6 semaines, jusqu'à 6 cycles au maximum ; l'ARPI est pris en continu. L'objectif de cet essai de phase Ib/II est d'évaluer la sécurité et, dans sa seconde phase, l'efficacité préliminaire de cette triple association.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr