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Liste des essais cliniques

BGB-58067-101 / 101 PRMT5i

Essais précoces
Étude de phase 1a/b évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du BGB-58067, un inhibiteur de la PRMT5 coopérant avec la MTA chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Phase
I
Indication
Essais précoces

Résumé

Numéro de l’étude 202440320

Médecin investigateur Kaissa OUALI

Cette étude concerne des patients atteints de tumeurs solides avancées, plus précisément celles présentant un déficit d'une enzyme appelée méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP), une caractéristique génétique retrouvée dans certains cancers. Le médicament à l'étude, le BGB-58067, est une thérapie ciblée ; sa classe thérapeutique précise et son mécanisme d'action ne sont pas indiqués dans les données disponibles, mais il est conçu pour exploiter ce déficit en MTAP afin d'agir sélectivement sur les cellules cancéreuses. Le BGB-58067 est administré à des doses planifiées selon des jours précis prévus par le protocole ; la voie d'administration exacte et la fréquence ne sont pas détaillées dans les données disponibles. Il peut être administré seul, ou en association avec un traitement de référence (choisi selon les recommandations locales) ; une association supplémentaire avec un autre médicament expérimental, le BG-89894, était initialement prévue mais a depuis été interrompue. L'objectif de cet essai de première administration à l'homme est de déterminer la dose la plus sûre et la plus efficace du BGB-58067, seul ou en association, et de recueillir des premières données sur sa capacité à réduire ou contrôler les tumeurs solides avancées présentant ce déficit en MTAP.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr