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Liste des essais cliniques

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Etude de phase 3 randomisée et en ouvert comparant l'amivantamab et le mFOLFOX6 ou le FOLFIRI au cetuximab et au mFOLFOX6 ou au FOLFIRI en traitement de première intention chez les participants atteints d'un cancer colorectal gauche non résécable ou métastatique de type KRAS/NRAS et BRAF non-muté
Phase
III
Indication
Cancers digestifs

Résumé

Numéro de l’étude 202439820

Médecin investigateur Michel DUCREUX

Il s’agit d’une étude internationale de phase III ayant pour objectif de comparer la survie sans progression de la maladie pour des patients recevant en 1ère ligne soit de l’Amivantamab associé à une chimiothérapie (FOLFOX ou FOLFIRI), soit un traitement standard : Cetuximab associé à une chimiothérapie (FOLFOX ou FOLFIRI) chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique ou non-résécable et pour lesquels la tumeur ne présente pas de mutation des gènes KRAS/NRAS and BRAF.
Les objectifs secondaires sont la comparaison de l’efficacité et de la sécurité des deux traitements.
« Si vous décidez de participer à cet essai clinique, il y aura une période de sreening pendant laquelle vous passerez des examens pour permettre de déterminer si vous remplissez les conditions requises pour participer à cette étude. Cette étape durera au maximum 28 jours.
Une fois inclus dans l’essai, vous vous rendrez régulièrement sur centre pour recevoir les traitements de l’étude et réaliser des tests et des évaluations afin de suivre état de santé.
Une fois les traitements arrêtés, des visites de suivi sur le long-terme seront réalisées jusqu’à la fin de l’essai. »

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

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→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr