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Liste des essais cliniques

20230239 / XALIENCE

Étude de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert, comparant le xaluritamig plus abiratérone au traitement choisi par l’investigateur chez des participants atteints de cancer métastatique de la prostate résistant à la castration et naïf de chimiothérapie
Phase
III
Situation
Métastatique
Indication
Cancers urologiques

Résumé

Numéro de l’étude 202542500

Médecin investigateur Ronan FLIPPOT

Cette étude concerne des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) n'ayant pas encore reçu de chimiothérapie. Le médicament à l'étude, le xaluritamig (AMG 509), est une thérapie biologique administrée par perfusion intraveineuse ; il est conçu pour aider le système immunitaire à attaquer les cellules du cancer de la prostate. Il est associé à l'acétate d'abiratérone, une hormonothérapie prise par voie orale une fois par jour qui bloque la production d'hormones liées à la testostérone alimentant le cancer. Cette association est comparée au traitement au choix du médecin investigateur, pouvant être l'acétate d'abiratérone seul (oral, une fois par jour), le docétaxel, ou le cabazitaxel (deux chimiothérapies administrées par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines). Les patients sont répartis au hasard entre les deux approches de traitement. L'objectif de cet essai est de comparer la survie globale entre les patients recevant le xaluritamig associé à l'abiratérone et ceux recevant le traitement standard au choix du médecin.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr