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Liste des essais cliniques

Moonrose / GO46021

Cancers du sein
ÉTUDE MULTICENTRIQUE DE PHASE Ib/II, RANDOMISÉE ET MENÉE EN OUVERT, VISANT À ÉVALUER LA SÉCURITÉ D’EMPLOI, LA PHARMACOCINÉTIQUE ET L’ACTIVITÉ DU GDC-4198 ADMINISTRÉ SEUL ET EN ASSOCIATION AVEC LE GIRÉDESTRANT, PAR RAPPORT À L’ABÉMACICLIB EN ASSOCIATION AVEC LE GIRÉDESTRANT CHEZ DES PARTICIPANTS ATTEINTS D’UN CANCER DU SEIN LOCALEMENT AVANCÉ OU MÉTASTATIQUE, POSITIF POUR LE RÉCEPTEUR AUX ŒSTROGÈNES ET HER2 NÉGATIF, AYANT PRÉCÉDEMMENT PROGRESSÉ PENDANT OU APRÈS UN TRAITEMENT PAR INHIBITEUR DES CDK4/6
Phase
I/II
Indication
Cancers du sein

Résumé

Numéro de l’étude 202643000

Médecin investigateur Chayma BOUSRIH

Cet essai concerne des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, hormonosensible et HER2-négatif. Il teste un médicament expérimental, le GDC-4198, administré seul ou associé au giredestrant, et le compare à l'association déjà utilisée abémaciclib-giredestrant. Le giredestrant appartient à une classe de médicaments qui bloquent les récepteurs aux œstrogènes pour ralentir la croissance des cellules cancéreuses hormonodépendantes, tandis que l'abémaciclib appartient à la classe des inhibiteurs de CDK4/6, qui bloquent des protéines nécessaires à la division des cellules cancéreuses ; la classe précise du GDC-4198 n'est pas précisée dans les données disponibles. Tous ces médicaments sont pris par voie orale, une fois par jour, en cycles de 28 jours. L'objectif de cet essai est de comparer la sécurité et l'efficacité du GDC-4198 associé au giredestrant à l'association standard abémaciclib-giredestrant dans ce type de cancer du sein.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr