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Liste des essais cliniques

INAVO 123 / WO45654

Cancers du sein
Etude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et la tolérance d'inavolisib associé à un inhibiteur de CDK4/6 et au létrozole versus placebo associé à un inhibiteur de CDK4/6 et au létrozole chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé, positif aux récepteurs hormonaux, HER2 négatif, sensible à l'hormonothérapie et présentant une mutation du gène PIK3CA. Etude INAVO 123
Phase
III
Situation
Localement avancé, Métastatique
Indication
Cancers du sein

Résumé

Numéro de l’étude 202542100

Médecin investigateur Chayma BOUSRIH

Cet essai concerne des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé, endocrino-sensible, muté PIK3CA, à récepteurs hormonaux positifs et HER2-négatif, recevant un traitement de première ligne. Il compare l'association inavolisib, inhibiteur de CDK4/6 et létrozole à l'association placebo, inhibiteur de CDK4/6 et létrozole. L'inavolisib appartient à la classe des thérapies ciblées appelées inhibiteurs de PI3K, qui bloquent une voie de signalisation anormale (liée à la mutation du gène PIK3CA) favorisant la croissance des cellules cancéreuses ; l'inhibiteur de CDK4/6 ralentit la division des cellules cancéreuses, et le létrozole est une hormonothérapie qui réduit la production d'œstrogènes, une hormone alimentant ce type de cancer du sein. Tous les traitements sont pris par voie orale. L'objectif de cet essai de phase 3 est de déterminer si l'ajout de l'inavolisib au traitement hormonal standard de première ligne améliore les résultats par rapport au traitement standard seul.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr