Bienvenue sur le nouveau site de Gustave Roussy

Un nouveau site pensé pour vous offrir une expérience plus simple, plus claire et plus intuitive. Patients, aidants, professionnels, donateurs : retrouvez plus facilement les informations, les actualités  et les services.

Liste des essais cliniques

C5851005 PADL1NK-005

ÉTUDE DE PHASE III, RANDOMISÉE, EN OUVERT, VISANT À ÉVALUER LE PF-08046054/SGN-PDL1V COMPARÉ AU DOCÉTAXEL CHEZ DES PATIENTS ADULTES ATTEINTS D’UN CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES (CPNPC) POSITIF POUR LE LIGAND 1 DE MORT CELLULAIRE PROGRAMMÉE (PD-L1) ET PRÉCÉDEMMENT TRAITÉ
Phase
III
Situation
Localement avancé, Métastatique
Indication
Cancers du poumon - cancers thoraciques

Résumé

Numéro de l’étude 202542240

Médecin investigateur David PLANCHARD

Cette étude concerne des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) dont les tumeurs expriment la protéine PD-L1 à 1 % ou plus, dont le cancer s'est propagé dans le corps ou ne peut être retiré par chirurgie ni traité par radiothérapie définitive, et dont la maladie a déjà progressé après un traitement par inhibiteurs de PD-L1 ou PD-1 (immunothérapie), une chimiothérapie à base de platine, et, le cas échéant, des traitements ciblés. Le médicament à l'étude, le PF-08046054 (également appelé SGN-PDL1V), est une thérapie biologique (un conjugué anticorps-médicament) qui cible la protéine PD-L1 présente sur les cellules cancéreuses pour leur délivrer spécifiquement son effet anticancéreux ; il est administré par perfusion intraveineuse deux fois au cours de chaque cycle de 21 jours. Il est comparé au docétaxel, une chimiothérapie standard administrée par perfusion intraveineuse une fois par cycle de 21 jours. Les patients sont répartis au hasard entre les deux traitements, et la participation peut durer jusqu'à 5 ans si le cancer répond au traitement. L'objectif de cet essai est de déterminer si le PF-08046054 est plus efficace que le docétaxel dans cette population de CPNPC PD-L1 positif déjà traitée.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr