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Liste des essais cliniques

AcSé HER2 (AcSé zanidatamab) /UC GMP 2505

Élargir les options thérapeutiques pour les patients adultes atteints de cancers solides avec une surexpression ou une mutation du gène HER2
Phase
II
Indication
Cancers du sein

Résumé

Numéro de l’étude 202542120

Médecin investigateur Barbara PISTILLI

Cet essai concerne des patients atteints de tumeurs solides porteuses d'une altération du gène HER2, une anomalie génétique retrouvée à des taux variables dans les cancers du poumon, du côlon, de l'endomètre, de la tête et du cou, ainsi que dans les sarcomes, entre autres. L'étude évalue le zanidatamab, un anticorps monoclonal ciblant les cellules porteuses d'altérations du gène HER2, déjà approuvé en Europe pour le cancer des voies biliaires et ayant montré une activité prometteuse dans d'autres cancers HER2-altérés lors d'essais antérieurs. Le zanidatamab est administré en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines, à la dose de 1800 mg pour les patients pesant moins de 70 kg ou 2400 mg pour ceux pesant 70 kg ou plus. Le traitement se poursuit tant qu'il apporte un bénéfice, avec une surveillance de la maladie par scanner ou IRM toutes les 6 semaines pendant les 18 premiers mois puis toutes les 12 semaines. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du zanidatamab, mesurée par la proportion de patients dont la taille de la tumeur diminue, chez des patients atteints de cancers de l'endomètre, colorectal, de la tête et du cou, de sarcome ou du poumon porteurs d'une altération du gène HER2.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr