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Liste des essais cliniques

CLIN-01203-450

Étude de première administration chez l’homme, en ouvert et de phase I/II avec augmentation, optimisation et expansion de la dose, visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l’immunogénicité et l’activité antitumorale de l’IPN01203 chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques qui ont progressé sous ou après traitements inhibiteurs de points de contrôle immunitaire.
Phase
I/II
Situation
Métastatique
Indication
Essais précoces

Résumé

Numéro de l’étude 202542510

Médecin investigateur François Xavier DANLOS

Cette étude concerne des adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, déjà traités par des thérapies inhibitrices de points de contrôle immunitaire (une classe d'immunothérapie). Le médicament à l'étude, l'IPN01203, est une thérapie biologique administrée par perfusion intraveineuse, fournie en flacon ; sa classe thérapeutique précise et son mécanisme d'action ne sont pas indiqués dans les données disponibles. Dans la première partie de l'étude, la dose est progressivement augmentée afin de déterminer une plage à la fois active contre la tumeur et bien tolérée ; dans la deuxième partie, les participants sont répartis au hasard pour recevoir soit une dose plus faible, soit une dose plus élevée parmi celles identifiées lors de la première partie, afin d'étudier davantage la manière dont l'organisme traite le médicament et son effet sur la tumeur. L'objectif de cet essai de phase précoce est de déterminer la dose appropriée, la sécurité et l'activité antitumorale de l'IPN01203 chez des patients dont le cancer a déjà été exposé à un traitement inhibiteur de points de contrôle immunitaire.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr