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Liste des essais cliniques

panSOHO BAY2927088 22752

Étude de phase II, en ouvert, ayant pour objectif d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'inhibiteur réversible de la tyrosine kinase BAY 2927088 administré par voie orale, chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou non résécables présentant une mutation des gènes du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
Phase
II
Situation
Métastatique
Indication
Essais précoces

Résumé

Numéro de l’étude 202541500

Médecin investigateur Antoine HOLLEBECQUE

Cette étude concerne des adultes atteints de tumeurs solides avancées porteuses de mutations activatrices du gène HER2, incluant des cancers du côlon ou du rectum, de l'utérus, du col de l'utérus, du sein, de la vessie ou des voies biliaires, à l'exclusion du cancer du poumon non à petites cellules avancé. Ces mutations entraînent la formation d'une protéine HER2 anormale qui favorise une croissance accrue des cellules cancéreuses. Le médicament à l'étude, le sévabertinib (BAY2927088), est une thérapie ciblée conçue pour bloquer cette protéine HER2 anormale, dans le but d'empêcher la propagation du cancer. Il est pris sous forme de comprimé oral, à la dose de 20 mg deux fois par jour, selon des cycles de traitement répétés de 3 semaines, poursuivis jusqu'à aggravation du cancer ou effets secondaires devenant difficiles à gérer. Au cours de l'étude, les patients bénéficient d'examens d'imagerie, d'une surveillance cardiaque (échocardiogramme ou IRM cardiaque, et électrocardiogramme), d'analyses de sang et d'urine, et de suivis réguliers sur leur état général. L'objectif de cet essai est de déterminer l'efficacité et la sécurité du sévabertinib chez des patients atteints de ces différents types de tumeurs solides porteuses d'une mutation HER2.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

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→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr