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Liste des essais cliniques

IFCT-2404 COMET

Etude randomisée Contrôlée comparant le Tepotinib au traitement standard chez des patients avec un Cancer Bronchique Non à Petites Cellules de stade avancé ayant une mutation de l’exon 14 de MET
Phase
III
Situation
Localement avancé
Indication
Cancers du poumon - cancers thoraciques

Résumé

Numéro de l’étude 202541770

Médecin investigateur Jordi REMON MASIP

Cet essai concerne des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé porteurs d'une altération génétique spécifique appelée saut de l'exon 14 de MET, et ayant déjà progressé après au moins une ligne de traitement antérieure. L'étude compare le tépotinib, une thérapie ciblée orale appartenant à la classe des inhibiteurs de tyrosine kinase MET (des médicaments qui bloquent un signal anormal favorisant la croissance tumorale dans les cancers porteurs de cette mutation), au traitement standard choisi par le médecin investigateur, qui peut inclure une chimiothérapie ou d'autres traitements approuvés pour le CBNPC avancé. Le tépotinib est pris par voie orale, une fois par jour, à la dose de 500 mg. Les patients du groupe contrôle qui progressent sous traitement sont autorisés à passer au tépotinib. L'objectif principal est de déterminer si le tépotinib améliore la survie sans progression, la qualité de vie et la réponse au traitement par rapport aux options standard, afin de favoriser un accès plus large à cette thérapie ciblée pour les patients porteurs de cette mutation spécifique, qui disposent actuellement d'options thérapeutiques limitées en France.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr