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Liste des essais cliniques

CFXX489A12101

Etude de phase I, multicentrique, en ouvert, visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la dosimétrie et l’efficacité préliminaire du [177Lu]Lu-NNS309 chez des patients atteints d’un cancer du pancréas, d’un cancer bronchique, d’un cancer du sein ou d’un cancer colorectal
Phase
I
Situation
Métastatique
Indication
Essais précoces

Résumé

Numéro de l’étude 202440370

Médecin investigateur Désirée DEANDREIS

NNS309 est un radioligand ciblant la protéine d’activation des fibroblastes (FAP), fortement exprimée dans le microenvironnement tumoral de nombreux cancers épithéliaux. L’étude vise à explorer une nouvelle approche thérapeutique et diagnostique (théranostique) pour des tumeurs avancées à fort besoin médical. 
Objectif principal : Évaluer la sécurité, la tolérance et la dosimétrie de [¹77Lu]Lu-NNS309, et identifier la dose et le schéma recommandés pour des études ultérieures.
Objectifs secondaires : Étudier l’activité antitumorale préliminaire, la pharmacocinétique et la dosimétrie du radioligand, ainsi que les propriétés d’imagerie de [68Ga]Ga-NNS309.
Déroulement :

Étude en deux parties : escalade de dose puis expansion.
Tous les patients sont d’abord évalués par PET/CT ou PET/MRI avec [68Ga]Ga-NNS309 pour confirmer l’expression de FAP et l’éligibilité au traitement. 
Les patients éligibles reçoivent [¹77Lu]Lu-NNS309 en cycles (3 à 4 cycles selon le niveau de dose), administrés toutes les 6 semaines (ou 4 semaines selon le schéma testé).
Suivi clinique, biologique et imagerie réguliers pour évaluer la tolérance, la réponse tumorale (RECIST 1.1), la pharmacocinétique et la dosimétrie.

Rythme et durée des traitements/examens :

Administration du traitement toutes les 6 semaines (ou 4 semaines selon le bras), sur 3 à 4 cycles.
Examens cliniques, biologiques et d’imagerie à chaque cycle, puis suivi long terme jusqu’à 36 mois après la dernière dose.
Imagerie tumorale tous les 6 à 8 semaines pendant le traitement, puis tous les 12 semaines en suivi.

 

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr