Bienvenue sur le nouveau site de Gustave Roussy

Un nouveau site pensé pour vous offrir une expérience plus simple, plus claire et plus intuitive. Patients, aidants, professionnels, donateurs : retrouvez plus facilement les informations, les actualités  et les services.

Liste des essais cliniques

Phoebus / MPOH08 / MAAORLLO-ORALLO

Étude de phase IIb multicentrique, randomisée et en double aveugle évaluant MaaT033, un médicament de microbiothérapie fécale poolé dérivé de donneurs sains,
sous forme orale, pour prévenir les complications des allogreffes de cellules souches hématopoïétiques
Phase
II
Indication
Cancers hématologiques

Résumé

Numéro de l’étude 202541110

Médecin investigateur Cristina CASTILLA-LLORENTE

Cet essai, PHOEBUS, concerne des patients bénéficiant d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques comme traitement des hémopathies malignes. Il teste le MaaT033, une formulation orale de microbiothérapie allogénique combinée, composée de microbiote fécal à écosystème complet combiné issu de donneurs tiers. MaaT033 est actuellement développé comme traitement d’appoint et d’entretien pour les patients atteints d’hémopathies malignes traités par GCSH et autres thérapies cellulaires dans le but de restaurer un microbiote intestinal sain pouvant aider à prévenir des complications liées à la greffe, telles que la maladie du greffon contre l'hôte. Les patients prennent 3 gélules de MaaT033 ou d'un placebo correspondant par jour pendant les premiers trois mois post-greffe. Cette étude de phase IIb randomisée et contrôlée contre placebo (étude PHOEBUS) vise à évaluer l’activité de MaaT033 pour améliorer la survie par la prévention de complications liées à la transplantation chez les patients éligibles à l’allo-GCSH

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr