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Liste des essais cliniques

MK9999-01A

Cancers de l'enfant et de l'adolescent
A Phase 1/2 Study to Evaluate the Antitumor Activity and Safety of Investigational Agents in Children and Young Adults with Hematologic Malignancies or Solid Tumors
Phase
I/II
Indication
Cancers de l'enfant et de l'adolescent

Résumé

Numéro de l’étude 202438580

Médecin investigateur Pablo BERLANGA

Pourquoi cette étude est-elle nécessaire ?
Les chercheurs tentent de trouver une nouvelle manière de traiter certains cancers du sang et tumeurs solides récidivants ou réfractaires. Ils souhaitent déterminer si le zilovertamab vedotin (le médicament à l’étude) peut être utilisé pour traiter ces cancers suivants : Neuroblastome, Sarcome d’Ewing, Leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B, Lymphome malin diffus à grandes cellules B et lymphome de Burkitt.
L’objectif de cette étude est de déterminer la sécurité d’emploi de différentes doses de zilovertamab vedotin et de vérifier que ce médicament est bien toléré. Les chercheurs veulent également savoir dans combien de cas le cancer répond au traitement par zilovertamab vedotin.
Population de l’étude : jusqu’à 90 enfants et jeunes adultes présentant un certain type de tumeur solide ou cancer du sang récidivant ou réfractaire.
La participation à cette étude pourra durer environ 5 ans.
Cette étude comporte 2 parties.

Partie 1 : jusqu’à 48 personnes recevront 1 des 4 différentes doses de zilovertamab vedotin. Les chercheurs commenceront par une dose faible afin de s’assurer n’y a pas de problème de sécurité avant de passer à une dose plus élevée. Les chercheurs examineront les données sur la sécurité d’emploi des différentes doses afin de déterminer la dose à utiliser dans la Partie 2 de l’étude.
Partie 2 : les participants de chacun des 4 groupes de cancer recevront la dose de zilovertamab vedotin qui a été choisie dans la Partie 1.

 

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr