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GETNE RLTTio2023 / RIALTO
l'intestin moyen G1-2 de progression lente à des fins de réduction de la Toxicité
- Phase
- III
- Situation
- Métastatique
- Indication
- Cancers digestifs, Cancers de la thyroïde et autres tumeurs neuro-endocrines
Résumé
Numéro de l’étude 202440060
Médecin investigateur Eric BAUDIN
Etude randomisée évaluant la tolérance du Lu177-Dotatate (Lutathera) administré chaque 8 v 16 semaines chez les patients atteints de tumeur neuro-endocrine digestive, dérivé de l’intestin moyen (jejuno-iléale et colique droite), avancée lentement évolutive (nom de l’étude RIALTO)
Dans cette étude nous souhaitons améliorer la tolérance du Lutathera dans son indication actuelle, de traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrine intestinales avancées (non opérables) progressives, en comparant les résultats de ce traitement administré soit chaque 8 semaines (situation actuelle) soit chaque 16 semaines.
En effet, le principal effet secondaire de ce traitement est la toxicité hématologique se traduisant par une diminution des globules blancs, des plaquettes ou des lymphocytes qui peut amener à un report des traitements, en raison de fatigues, infections ou saignements et dans de rares cas à des pathologies malignes du système sanguin. De plus. Une plus grande intolérance aux traitements ultérieurs est suspectée.
Afin de réduire ce risque et, sur la base de travaux de recherche antérieurs, nous pensons que l’augmentation de l’intervalle entre deux traitements est la principale manière de progresser.
Pour le démontrer, nous proposons de tirer au sort l’intervalle entre 2 traitements par Lutathera chez les patients atteints de de tumeurs neuroendocrine intestinales avancées (non opérables) progressives après au moins une première ligne de traitement par analogues de la somatostatine (SANDOSTATINE ou SOMATULINE) et pour lesquels le médecin référent envisage cette option thérapeutique dans le cadre de l’autorisation des autorités de santé
Le suivi se fera de manière habituelle combinant évaluation clinique, prises de sang chaque mois et bilan par imagerie chaque 3 mois pendant au moins 2 ans puis de manière plus espacée chaque 3 mois en l’absence d’effet secondaire après la fin du traitement
Dans tous les cas, l’intervalle entre 2 traitements sera adapté à la tolérance individuelle et pourra être adapté à chaque patient.
Cette étude franco espagnole est académique et bénéficie d’une subvention de recherche de la fondation CRIS.
Environ 35 centres du réseau français GTE – RENATEN et espagnol GETNET y participent. Nous prévoyons d’inclure 166 patients.
Tout savoir sur les essais cliniques
Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?
- En contactant l’oncologue référent de l’essai
- En demandant un deuxième avis sur la plateforme dédié
Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :
Étape 1 : Vérification de votre éligibilité
- Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
- Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez.
Étape 2 : Documents à fournir
- Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France.
- Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours).
- Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier.
Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique.
Étape 3 : Préparation de votre inclusion
- Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
- Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
- Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude.
Étape 4 : Consultation d'information
- Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
- Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire.
Étape 5 : Signature du consentement
- Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
- Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.
Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude
- Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
- Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
- Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
- Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment.
Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai
Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé.
Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques).
Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.
Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement.
L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins.
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