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OPT PEMBRO
- Phase
- III
- Situation
- Localement avancé
- Indication
- Cancers du sein
Résumé
Numéro de l’étude 202541220
Médecin investigateur Joana Mourato RIBEIRO
Cet essai, appelé OPT-PEMBRO, s’adresse aux patientes et patients atteints d’un cancer du sein triple négatif à un stade précoce ayant obtenu une réponse pathologique complète (pCR), c’est-à-dire qu’aucun cancer invasif n’a été retrouvé dans le sein ou les ganglions lymphatiques lors de la chirurgie, après une chimiothérapie standard associée au pembrolizumab administrée avant l’intervention. L’étude compare deux stratégies après la chirurgie. Dans un groupe, le pembrolizumab est poursuivi pendant environ 6 mois supplémentaires. Dans l’autre groupe, le pembrolizumab est arrêté et les patientes et patients sont ensuite suivis selon la pratique clinique habituelle. Le pembrolizumab est un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, un type d’immunothérapie qui aide le système immunitaire à reconnaître et à attaquer les cellules cancéreuses. Dans le groupe poursuivant le traitement, le pembrolizumab est administré par voie intraveineuse, soit toutes les 3 semaines, soit toutes les 6 semaines, selon le schéma utilisé dans le centre participant. L’objectif principal de cet essai de phase III de non-infériorité est de déterminer si l’arrêt du pembrolizumab après la chirurgie permet un contrôle du cancer qui n’est pas cliniquement inférieur à celui obtenu en poursuivant le traitement pendant 6 mois supplémentaires, chez les patientes et patients ayant déjà obtenu une réponse pathologique complète. L’étude évaluera également les effets indésirables, la qualité de vie et d’autres critères importants pour les patientes et patients
Tout savoir sur les essais cliniques
Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?
- En contactant l’oncologue référent de l’essai
- En demandant un deuxième avis sur la plateforme dédié
Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :
Étape 1 : Vérification de votre éligibilité
- Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
- Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez.
Étape 2 : Documents à fournir
- Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France.
- Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours).
- Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier.
Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique.
Étape 3 : Préparation de votre inclusion
- Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
- Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
- Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude.
Étape 4 : Consultation d'information
- Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
- Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire.
Étape 5 : Signature du consentement
- Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
- Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.
Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude
- Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
- Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
- Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
- Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment.
Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai
Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé.
Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques).
Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.
Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement.
L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins.
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