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Liste des essais cliniques

SIOPEATRT01

Essai « parapluie » international prospectif pour les enfants atteints de tumeurs tératoïdes / rhabdoïdes atypiques (ATRT) comprenant une étude randomisée de phase III évaluant la non-infériorité de trois cures de chimiothérapie à haute dose (CHD) par rapport à la radiothérapie focale comme traitement de consolidation
Phase
III
Indication
Cancers de l'enfant et de l'adolescent

Résumé

Numéro de l’étude 202440190

Médecin investigateur Christelle DUFOUR

Les tumeurs tératoïdes rhabdoïdes atypiques (ATRT) sont des tumeurs rares et très agressives du système nerveux central qui touchent les très jeunes enfants (âge moyen au diagnostic : 18-22 mois).
L’étude SIOPE ATRT01 a pour but de collecter des données afin d’évaluer différents traitements contre les ATRT et en apprendre le plus possible sur la maladie et sur les traitements et leurs effets secondaires.
SIOPE ATRT01 inclut un essai randomisé de phase III (Partie A), dont l’objectif principal est d’évaluer la non-infériorité de la chimiothérapie à haute dose (CHD) par rapport à la radiothérapie (RT), après une chimiothérapie conventionnelle, chez les patients âgés de 12 à 35 mois atteints d’ATRT.
Les patients en dehors de la partie A (par exemple les enfants âgés de moins de 12 mois ou plus de 35 mois) sont traités soit par CHD (Partie B), soit par RT (partie C), après une chimiothérapie conventionnelle, en fonction de leur groupe de risques. Des comparaisons avec des contrôles historiques seront effectuées pour les  parties B et C.
Une étude neuropsychologique est également menée pour évaluer l’impact de la maladie et des traitements sur les capacités cognitives des enfants.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr