Bienvenue sur le nouveau site de Gustave Roussy

Un nouveau site pensé pour vous offrir une expérience plus simple, plus claire et plus intuitive. Patients, aidants, professionnels, donateurs : retrouvez plus facilement les informations, les actualités  et les services.

Liste des essais cliniques

78278343PCR3001 KLK2-comPAS

Étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo évaluant le pasritamig (JNJ-78278343), un agent de redirection des lymphocytes T ciblant la kallikréine humaine 2, en association avec les meilleurs soins de support (MSS) versus les meilleurs soins de support pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Phase
III
Situation
Métastatique
Indication
Cancers urologiques

Résumé

Numéro de l’étude 202541890

Médecin investigateur Ronan FLIPPOT

Cette étude concerne des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, un stade du cancer de la prostate qui s'est propagé au-delà de la glande prostatique et ne répond plus aux traitements conventionnels. L'étude compare le pasritamig, un traitement expérimental, associé aux meilleurs soins de support (mesures axées sur le confort telles que des antalgiques et une radiothérapie palliative), à un placebo associé aux mêmes meilleurs soins de support. Le pasritamig appartient à une classe d'immunothérapies appelées agents redirigeant les lymphocytes T, qui agissent en guidant les propres lymphocytes T (cellules immunitaires) du patient pour reconnaître et attaquer les cellules cancéreuses exprimant une protéine spécifique appelée kallicréine humaine 2, présente sur les cellules du cancer de la prostate. Le pasritamig (ou le placebo) est administré par perfusion intraveineuse, débutant par des doses progressives à des jours spécifiques du premier cycle de traitement, suivies d'une dose cible administrée toutes les 6 semaines ; les cycles durent 6 semaines, sauf le premier qui dure 8 semaines. L'objectif principal de cet essai de phase 3 est de déterminer si le pasritamig, ajouté aux meilleurs soins de support, prolonge la survie globale par rapport aux meilleurs soins de support seuls chez des hommes atteints de cette forme avancée de cancer de la prostate.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr