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Liste des essais cliniques

TBBO10203-101 (BREAKER-101)

Étude de phase 1a/1b portant sur l'inhibiteur de la PI3K:RAS BBO-10203 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (essai BREAKER-101)
Phase
I
Situation
Métastatique
Indication
Essais précoces

Résumé

Numéro de l’étude 202540760

Médecin investigateur Christophe MASSARD

Cette étude, nommée BREAKER-101, concerne des patients atteints de tumeurs solides avancées, notamment le cancer du sein métastatique (HER2-positif ou récepteurs hormonaux positifs/HER2-négatif), le cancer colorectal métastatique porteur d'une mutation KRAS, et le cancer du poumon métastatique. Elle teste un médicament expérimental appelé BBO-10203, décrit comme un « briseur » PI3Kα:RAS, c'est-à-dire qu'il agit en perturbant l'interaction entre deux protéines, PI3Kα et RAS, impliquées dans des voies favorisant la croissance des cellules cancéreuses ; il est administré seul ou en association avec d'autres thérapies ciblées selon le type de cancer, notamment le trastuzumab, le fulvestrant, le ribociclib, ou une chimiothérapie FOLFOX associée au bevacizumab. Le BBO-10203 est pris par voie orale sous forme de comprimés une fois par jour ; les médicaments associés sont administrés par diverses voies, notamment perfusion intraveineuse ou injection sous-cutanée (trastuzumab, tous les 21 jours), injection intramusculaire (fulvestrant, tous les 28 jours), voie orale (ribociclib, 21 jours de traitement/7 jours de pause), et perfusion intraveineuse (FOLFOX et bevacizumab, toutes les 14 à 28 jours). L'objectif principal de cet essai de phase 1a/1b, de première administration à l'homme, est d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du BBO-10203, seul et en association, chez des patients atteints de ces tumeurs solides avancées.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr