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R5668-ONC-1938
- Phase
- II
- Indication
- Cancers gynécologiques
Résumé
Numéro de l’étude 202439080
Médecin investigateur Judith MICHELS
Cette étude concerne des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope, du péritoine primitif, ou de l'endomètre (utérus), exprimant une protéine appelée MUC16. Elle teste un médicament expérimental appelé REGN5668, un anticorps bispécifique costimulateur conçu pour aider le système immunitaire à attaquer les cellules cancéreuses, administré seul ou en association avec d'autres traitements tels que le cemiplimab, le fianlimab ou l'ubamatamab, qui sont des médicaments d'immunothérapie, avec ou sans un médicament supplémentaire appelé sarilumab. Le mécanisme d'action précis du REGN5668 dans l'organisme n'est pas précisé dans les données disponibles au-delà de sa conception générale de stimulation immunitaire. La voie d'administration et la fréquence de ces médicaments à l'étude ne sont pas précisées dans les données disponibles. L'étude comporte deux parties : une phase initiale d'escalade de dose pour déterminer la dose la plus sûre et la plus efficace, suivie d'une phase d'extension utilisant la dose sélectionnée. Les objectifs principaux de cet essai de phase 1/2 sont d'évaluer la sécurité et les effets secondaires de ces médicaments à l'étude et de rechercher des signes précoces indiquant qu'ils peuvent aider à traiter le cancer de l'ovaire ou de l'utérus.
Tout savoir sur les essais cliniques
Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?
- En contactant l’oncologue référent de l’essai
- En demandant un deuxième avis sur la plateforme dédié
Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :
Étape 1 : Vérification de votre éligibilité
- Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
- Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez.
Étape 2 : Documents à fournir
- Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France.
- Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours).
- Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier.
Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique.
Étape 3 : Préparation de votre inclusion
- Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
- Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
- Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude.
Étape 4 : Consultation d'information
- Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
- Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire.
Étape 5 : Signature du consentement
- Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
- Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.
Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude
- Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
- Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
- Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
- Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment.
Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai
Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé.
Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques).
Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.
Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement.
L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins.
Essais cliniques - Nous contacter
→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr