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MK5684-01A
- Phase
- I/II
- Indication
- Cancers urologiques
Résumé
Numéro de l’étude 202439650
Médecin investigateur Natacha NAOUN
La chimiothérapie et la thérapie ciblée sont les traitements actuels du CPRCm. Une thérapie ciblée vise à contrôler la croissance et la propagation de types spécifiques de cellules cancéreuses. La chimiothérapie est un traitement médicamenteux destiné à détruire les cellules cancéreuses ou à les empêcher de se développer.
Les chercheurs veulent savoir si le MK-5684 (le médicament à l’étude), lorsqu’il est pris seul ou avec différents traitements, peut aider à traiter le CPRCm. Le MK-5684 est conçu pour empêcher le corps de fabriquer des hormones stéroïdes. Les chercheurs administreront le MK-5684 en association avec un traitement hormonal de substitution (THS), car le corps nécessite certaines hormones stéroïdes pour contrôler des fonctions corporelles telles que l’équilibre hydrique et la pression artérielle.
Cette étude a pour objectifs d’obtenir les informations suivantes, lorsque le MK-5684 est pris seul ou avec différents traitements :
• La sécurité des traitements et leur tolérance par les patients.
• Le taux d’antigène prostatique spécifique (PSA) des patients. Le PSA est une protéine présente dans le sang et fabriquée par la prostate. Ce taux peut être plus élevé chez les patients atteints d’un cancer de la prostate
Cette étude comporte 2 parties :
Partie 1 : pour commencer, seuls quelques patients recevront le MK-5684 avec une dose initiale d’olaparib ou une chimiothérapie. Les chercheurs effectueront des contrôles pour voir si des problèmes de sécurité ou médicaux sont survenus et ajusteront la dose si nécessaire. Cela les aidera à décider de la dose d’olaparib et de chimiothérapie à utiliser dans la partie 2.
Partie 2 : les patients auront autant de chances de recevoir l’un des 4 traitements suivants :
le MK-5684 seul
le MK-5684 et l’olaparib
le MK-5684 et le docétaxel
le MK-5684 et le cabazitaxel
Tant le participant à l’étude que le chercheur sauront quel traitement de l’étude le participant reçoit (on parle dans ce cas d’étude ouverte). Au cours de l’étude, les patients se soumettront à des prélèvements d’échantillons de sang, d’urine et de tumeur, à des examens d’imagerie et à des examens physiques, et répondront à des questions sur leur état général.
La participation à cette étude peut durer environ environ 4 ans.
Tout savoir sur les essais cliniques
Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?
- En contactant l’oncologue référent de l’essai
- En demandant un deuxième avis sur la plateforme dédié
Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :
Étape 1 : Vérification de votre éligibilité
- Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
- Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez.
Étape 2 : Documents à fournir
- Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France.
- Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours).
- Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier.
Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique.
Étape 3 : Préparation de votre inclusion
- Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
- Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
- Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude.
Étape 4 : Consultation d'information
- Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
- Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire.
Étape 5 : Signature du consentement
- Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
- Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.
Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude
- Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
- Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
- Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
- Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment.
Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai
Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé.
Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques).
Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.
Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement.
L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins.
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