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Liste des essais cliniques

INBRX 109 (PHASE 1)

Étude de phase I d’augmentation des doses et d’extension de dose à plusieurs cohortes, en ouvert, multicentrique, de première administration à l’Homme, portant sur l’INBRX-109 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, y compris de sarcomes
Phase
I
Indication
Sarcomes et tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), Cancers de l'enfant et de l'adolescent

Résumé

Numéro de l’étude 202438960

Médecin investigateur Pablo BERLANGA

L’objectif principal est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’INBRX-109, administré par voie intraveineuse en association avec des chimiothérapies courantes chez des patients atteints de sarcome d’Ewing ou de tumeurs solides, y compris GIST, avec déficit en une protéine appelée SDH. Les patients atteints de sarcome d’Ewing recevront une dose d’INBRX-109 en association avec l’irinotécan et le témozolomide, toutes les 3 semaines. Les patients atteints de tumeurs solides ou GIST recevront l’INBRX-109 en association avec le témozolomide toutes les 4 semaines. Le traitement pourra se poursuivre jusqu’à l’apparition de signes de progression de la maladie ou d’une toxicité inacceptable, ou jusqu’à ce que le/la patient(e) décide d’arrêter le traitement pour toute autre raison. La durée totale du traitement variera en fonction de la manière dont la tumeur répond au traitement (environ 30 mois).

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr