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Liste des essais cliniques

SUNRAY-01 / J3M-MC-JZQB

Étude pivot interna?onale menée auprès de par?cipants ateints d’un cancer du poumon non à pe?tes cellules localement avancé ou métasta?que avec muta?on KRAS G12C, comparant en traitement de première ligne l’associa?on LY3537982 et pembrolizumab à l’associa?on placebo et pembrolizumab chez des par?cipants présentant une expression de PD-L1 ? 50 % ; ou l’associa?on LY3537982, pembrolizumab, pémétrexed et pla?ne à l’associa?on placebo, pembrolizumab, pémétrexed et pla?ne indépendamment de l’expression de PD-L1 (SUNRAY-01).
Phase
III
Situation
Localement avancé, Métastatique
Indication
Cancers du poumon - cancers thoraciques

Résumé

Numéro de l’étude 202438410

Médecin investigateur Fabrice BARLESI

Cet essai, nommé SUNRAY-01, concerne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, non préalablement traité, dont les tumeurs présentent une altération génétique spécifique appelée mutation KRAS G12C, qui favorise la croissance des cellules cancéreuses. Il compare l'olomorasib, un médicament expérimental, associé à l'immunothérapie pembrolizumab (avec ou sans chimiothérapie), à un placebo associé aux mêmes traitements standards. L'olomorasib appartient à la classe des thérapies ciblées, plus précisément un inhibiteur de KRAS G12C qui bloque la protéine mutée responsable de la croissance cellulaire incontrôlée ; il est pris par voie orale, en association avec le pembrolizumab administré par voie intraveineuse toutes les trois semaines. Lorsqu'une chimiothérapie est ajoutée, elle comprend le pémétrexed et un médicament à base de platine (cisplatine ou carboplatine), également administrés par voie intraveineuse toutes les trois semaines. L'objectif de l'essai est de déterminer si l'ajout de l'olomorasib au traitement standard basé sur l'immunothérapie améliore les résultats par rapport au traitement standard seul, chez des patients atteints de ce type spécifique de cancer du poumon.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr