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ADIUVO2
- Phase
- III
- Situation
- Adjuvant, Maladie résiduelle
- Indication
- Cancers de la thyroïde et autres tumeurs neuro-endocrines
Résumé
Numéro de l’étude 202338020
Médecin investigateur Eric BAUDIN
Cette recherche s’adresse aux patients atteints de corticosurrénalome de stades localisés (I, II et III) qui ont bénéficié d’une résection chirurgicale complète mais qui présentent un haut risque de récidive de la maladie, déterminé par un pourcentage important de cellules tumorales en prolifération à l’examen de la tumeur opérée.
L’objectif de cette recherche est de déterminer la meilleure stratégie de traitement postopératoire, mitotane seul ou mitotane associé à la chimiothérapie par étoposide/cisplatine en terme de risque de récidive de la tumeur en post-opératoire.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 40 personnes présentant un corticosurrénalome localisé avec risque élevé de rechute dans des établissements de soins situés en France et au total 240 personnes à l’international.
Nous allons évaluer les bénéfices cliniques des deux stratégies médicales en traitement en postopératoire, soit le mitotane seul (bras A) soit le mitotane associé à la chimothérapie par étoposide/cisplatine (bras B). Si vous acceptez de participer à l’étude, vous aurez par tirage au sort (appelé randomisation), une possibilité égale (50/50) d'être traité(e)dans l'un ou l'autre groupe.
Dans le cas où vous êtes éligible et ne souhaitez pas être affecté à l'un ou l'autre des bras de traitement par tirage au sort, nous vous proposons de participer à une COHORTE OBSERVATIONNELLE associée à la recherche ADIUVO-2. Cette participation est également facultative.
Si vous acceptez de participer à cette cohorte, vous serez suivi(e) et pris(e) en charge selon les recommandations actuelles pour les corticosurrénalomes à risque de récidive élevé. Certaines données de votre dossier médical seront collectées telles que les traitements que vous recevez ainsi que les résultats des examens de biologie et d'imagerie que vous pourriez avoir.
Tout savoir sur les essais cliniques
Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?
- En contactant l’oncologue référent de l’essai
- En demandant un deuxième avis sur la plateforme dédié
Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :
Étape 1 : Vérification de votre éligibilité
- Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
- Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez.
Étape 2 : Documents à fournir
- Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France.
- Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours).
- Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier.
Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique.
Étape 3 : Préparation de votre inclusion
- Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
- Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
- Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude.
Étape 4 : Consultation d'information
- Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
- Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire.
Étape 5 : Signature du consentement
- Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
- Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.
Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude
- Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
- Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
- Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
- Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment.
Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai
Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé.
Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques).
Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.
Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement.
L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins.
Essais cliniques - Nous contacter
→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr