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Liste des essais cliniques

SOGUG-2020-IEC(VEJ)-11

Essai interventionnel de phase II, en ouvert, multicentrique et multinational destiné à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'erdafitinib (ERDA) en monothérapie et de l'association erdafitinib (ERDA) et cétrélimab (CET) en tant que traitement néoadjuvant chez des patients inéligibles au cisplatine atteints de cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire (CVIM) dont les tumeurs expriment des altérations du gène FGFR
Phase
II
Situation
Néo adjuvant
Indication
Cancers urologiques

Résumé

Numéro de l’étude 202337550

Médecin investigateur Yohann LORIOT

Cet essai concerne des adultes atteints d'un cancer de la vessie infiltrant le muscle, dont les tumeurs présentent des altérations du gène FGFR, et qui ne peuvent pas ou ne souhaitent pas recevoir la chimiothérapie standard à base de cisplatine avant la chirurgie. Il évalue l'erdafitinib, une thérapie ciblée appartenant à la classe des inhibiteurs de FGFR, qui agit en bloquant le signal anormal de la protéine FGFR à l'origine de la croissance de ces cellules cancéreuses, administré seul ou associé au cétrelimab, une immunothérapie (inhibiteur de point de contrôle) qui aide le système immunitaire à attaquer les cellules cancéreuses. La voie d'administration et la fréquence précises de l'erdafitinib ne sont pas précisées dans les données disponibles, bien qu'il s'agisse généralement d'un traitement oral ; le cétrelimab, lorsqu'il est associé, est administré par perfusion intraveineuse. Le traitement est administré avant la chirurgie (néoadjuvant), l'ablation chirurgicale de la vessie (cystectomie radicale) étant prévue 2 à 6 semaines après la fin du traitement. L'objectif de cet essai est d'évaluer si l'erdafitinib, seul ou associé au cétrelimab, permet de réduire ces tumeurs porteuses d'altérations FGFR avant la chirurgie.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr